無菌藥品包裝所有的包裝型式都涉及到成型的密封工藝。包裝封口的質(zhì)量是保證工藝參數(shù)一致性，每批次產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性的重要保障。例如西林瓶、輸液瓶等使用鋁塑組合格包裝的型式，軋蓋工藝的一致性是確保密封質(zhì)量的重要步驟，在更換制劑類型后，每次都要調(diào)整軋蓋頭的位置及松緊度。傳統(tǒng)的做法是不斷調(diào)整參數(shù)，對成品的進(jìn)行目測和手?jǐn)Q鋁塑蓋的方式來評估軋蓋質(zhì)量。三泉中石提醒這種方式很難保證軋蓋工藝參數(shù)的一致性，不但保證不了各軋蓋頭的一致性，也無法保證與其他批號的一致性，沒有定量的參數(shù)作為支撐。

包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性的關(guān)系

在2024年藥典委相繼發(fā)布的 “9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（簡稱9650）和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628）中，包裝密封質(zhì)量的檢測作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié)進(jìn)行了描述：

通過密封質(zhì)量檢測確保密封屬性、包裝材料、包裝組件和/或組裝過程始終保持在確定的范圍內(nèi)，可表征包裝封口的質(zhì)量，監(jiān)控工藝參數(shù)的一致性，進(jìn)一步保證包裝系統(tǒng)的密封性。密封質(zhì)量檢測不能替代包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)，滿足密封質(zhì)量要求的包裝可能仍然存在缺陷導(dǎo)致泄漏。密封質(zhì)量檢測和包裝系統(tǒng)密封性試驗(yàn)結(jié)合起來可進(jìn)一步確保包裝系統(tǒng)的密封性。只單獨(dú)控制某一項(xiàng)無法確保產(chǎn)品的密封性。

西林瓶包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性檢測儀器

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司針對西林瓶包裝密封質(zhì)量檢測開發(fā)的XGY-03S自動扭力測試儀，能夠保證同一參數(shù)來感知西林瓶軋蓋的的松緊度，用三指法的方式定量工藝參數(shù)。為西林瓶包裝每批次，每個(gè)軋蓋裝置的軋蓋工藝一致性提供保障。

結(jié)合目前市場廣泛使用的leak-S微泄漏密封性測試儀對包裝密封完整性的檢測，進(jìn)一步確保了包裝系統(tǒng)的密封性。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司幫助用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性，在包裝過程工藝參數(shù)控制和密封完整性問題解決。作為兩個(gè)征求意見稿的起草單位之一，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參與標(biāo)準(zhǔn)制定的整個(gè)過程，積累了大量測試數(shù)據(jù)，結(jié)合理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量，也期待與各單位討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。