12月31日10時(shí)，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會宣布，藥監(jiān)局于12月30日依法附條件批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗的注冊申請，也就是大家通常講的附條件上市。

發(fā)布會上，國藥集團(tuán)中國生物總裁吳永林就公眾關(guān)心關(guān)注的國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗臨床數(shù)據(jù)、抗體持久性等情況進(jìn)行了解答。

國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗在阿聯(lián)酋和巴林等多個(gè)國家進(jìn)行了大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，接種人數(shù)已經(jīng)超過了6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個(gè)國籍，完成了階段性保護(hù)率數(shù)據(jù)的評價(jià)，目前得到的結(jié)果好于臨床研究預(yù)定的目標(biāo)，安全性和有效性指標(biāo)超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)和我們國家批準(zhǔn)的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護(hù)。

阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部12月9日批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗注冊上市，這是全球第一個(gè)正式獲批注冊上市的新冠疫苗，巴林國家衛(wèi)生監(jiān)管局12月13日也批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物新冠疫苗正式注冊上市，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核結(jié)果顯示，疫苗有效性達(dá)到86%，中和抗體血清轉(zhuǎn)化率99％，預(yù)防中度和重度疾病的有效性100％。阿聯(lián)酋、巴林均為世界衛(wèi)生組織成員國，其藥品疫苗監(jiān)管體系和注冊上市標(biāo)準(zhǔn)符合相關(guān)國際準(zhǔn)則。

由于各國在病例診斷標(biāo)準(zhǔn)、流程等方面存在差異。阿聯(lián)酋審批的86%保護(hù)效力和提交給中國藥監(jiān)審批機(jī)構(gòu)的79.34%保護(hù)效力數(shù)據(jù)都是真實(shí)有效的。

阿聯(lián)酋采用的是世衛(wèi)組織技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并參考美國食藥監(jiān)局病例診斷標(biāo)準(zhǔn)，即新冠病毒檢測陽性+1個(gè)臨床癥狀，與同時(shí)期所批準(zhǔn)的美國輝瑞公司的標(biāo)準(zhǔn)一致。 

兩者的分析數(shù)據(jù)也有一致性，例如中和抗體陽轉(zhuǎn)率都是99%以上。疫苗是安全有效的。詳細(xì)數(shù)據(jù)報(bào)告我們也將在國內(nèi)外科研雜志上發(fā)表。

綜合評價(jià)一個(gè)疫苗，要看安全性、有效性、可及性、可負(fù)擔(dān)性等主要因素。在人類面臨百年不遇的重大疫情面前、在全球公共衛(wèi)生事件對有效疫苗的迫切需求面前，對一款創(chuàng)新性的、全年齡段、全健康人群使用的疫苗進(jìn)行評價(jià)，需要兼顧各方面因素、進(jìn)行系統(tǒng)性的綜合考慮。安全性是首先要考慮的條件，在疫苗安全性可以接受的前提下，有效性是非常重要的指標(biāo)，此外，還應(yīng)該考慮疫苗的產(chǎn)能、儲存、運(yùn)輸條件和使用范圍等具體因素。

總的看，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗具有技術(shù)安全性、防護(hù)有效性、產(chǎn)能可及性、儲運(yùn)便捷性、人群普適性等方面的綜合優(yōu)勢，大量實(shí)例和數(shù)據(jù)證明其安全性好，有效性數(shù)據(jù)超過了臨床研究預(yù)設(shè)的目標(biāo)，冷鏈儲運(yùn)條件符合全球大多數(shù)國家的國情，產(chǎn)能充足，能夠滿足大范圍接種使用。

國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床研究得到了國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制、科研攻關(guān)組、疫苗研發(fā)專班，國務(wù)院國資委、國家衛(wèi)健委、科技部、工信部、國家藥監(jiān)局等有關(guān)部門的大力支持，以及中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所、中國科學(xué)院武漢病毒所等單位的密切合作。在阿聯(lián)酋等國政府和中國駐外使領(lǐng)館的大力幫助下，在中國疾病預(yù)防控制中心與河南省疾控中心專家現(xiàn)場指導(dǎo)下，中國生物新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床研究創(chuàng)造了多項(xiàng)全球第一：已接種6萬人，入組接種人數(shù)全球第一；志愿者涵蓋125個(gè)國籍，覆蓋人群及其所屬國別量全球第一。

轉(zhuǎn)載：國藥集團(tuán)

此次新冠疫苗獲批附條件上市，將為全球最終戰(zhàn)勝疫情注入信心，為實(shí)現(xiàn)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的可及性和可負(fù)擔(dān)性提供有力支撐，這其中Sumspring三泉中石公司作為國藥集團(tuán)供應(yīng)商，其藥品包裝檢測儀器在疫苗研發(fā)和生產(chǎn)過程中也發(fā)揮了應(yīng)有的作用，間接為中國防疫工作做了積極貢獻(xiàn)。