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藥品包裝組件變更密封性是否要重新評估？
2024年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（簡稱9650）和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628），兩次公布的征求意見稿都對“產(chǎn)品生命周期中包裝系統(tǒng)的密封性研究”進(jìn)行了明確。三泉中石在為客戶提供密封完整性開發(fā)和驗證過程中經(jīng)常遇到，因為包裝組件廠家較多，排列組合后包裝品種較多，很多藥廠有疑問，包裝組件變更密封性是否要重新評估？
넶102 2024-07-18 -
無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性中各種樣品的選擇
今年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（簡稱9650）和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628），兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進(jìn)行了明確。其中關(guān)于陰性對照、模具控制樣品、陽性對照“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”進(jìn)行了明確的規(guī)定。
넶121 2024-07-03 -
預(yù)灌封注射器密封完整性驗證方法及儀器
能夠完成預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）密封完整性測試的方法有很多，但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：真空衰減法和高壓放電法。在選擇不同的測試技術(shù)時，靈敏度是一個重要的考慮因素。需要明確的是沒有哪種方法能夠滿足所有劑型的密封性測試，高壓放電法可與真空衰減法形成互補(bǔ)。
넶102 2024-06-27 -
液下氣泡法密封性檢測方法用于包裝密封性檢測
液下氣泡檢漏測試是一種破壞性的定性測量方法，用于檢測和定位含有頂空氣體的無孔、剛性或柔性包裝中的泄露。測試可以通過兩種方式進(jìn)行。一種是 ASTM F2096中提到的內(nèi)部加壓方法，將帶有壓力監(jiān)測器的正壓空氣源插人測試樣品中，然后在預(yù)定時間段內(nèi)將測樣品浸沒在水中，并將空氣壓力施加到預(yù)定水平；第二種方法在 ASTM D3078中有涉及，其方法是將完整的測試樣品浸沒在水或包含在真空室中的其他合適浸沒流體中，并在預(yù)定時間段內(nèi)讓真空達(dá)到預(yù)定水平。
넶104 2024-06-20 -
注射劑包裝密封性檢測方法介紹
藥品無菌注射劑包裝容器密封完整性測試方法除了真空衰減法，高壓放電法，壓力衰減法，示蹤液法（色水法）等幾種較為常用外，還有像微生物侵入法、示蹤氣體法、質(zhì)量提取法、激光頂空法等。在選擇不同的測試技術(shù)時，既要考慮靈敏度，又要考慮內(nèi)容物的種類的適用性。
넶117 2024-06-19 -
不同種類包裝密封性測試方法總結(jié)
對于產(chǎn)品包裝的密封性測試方法來說，由于包裝的形態(tài)不同（如氣體包裝、液體包裝、真空包裝、塑料瓶、玻璃瓶等），其密封測試（檢漏）方法也不盡相同。在這里我們對不同種類包裝的密封性測試進(jìn)行簡單的闡述，如需了解詳詢檢測方法或者檢測儀器，詳情咨詢Sumspring三泉中石。
넶1114 2023-06-08 -
色水法密封性檢測方法
色水法是將包裝密封件浸泡在一個染料溶液中，然后在一定壓力或者真空作用下，測試一段時間，通過視覺檢查或其他適當(dāng)?shù)姆椒ㄓ^察被測試的密封包裝是否有泄漏。這種測試方法，成本較低，并且操作簡便，然而，對于測試來說，其是破壞性的，結(jié)果可能有較大的差異。
넶1087 2023-06-06 -
真空衰減法和壓力衰減法密封性檢測原理的區(qū)別
真空衰減法和壓力衰減法密封性檢測都是常用的藥包材密封完整性檢測方法，真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法；壓力衰減測試是一種用于檢測無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。如果加壓氣體的引人導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂，則該測試是破壞性的。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來講有較大差異。
넶76 2023-05-25 -
無菌醫(yī)療器械包裝密封性檢測標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法
在滅菌或運(yùn)輸儲存過程中，滅菌包裝內(nèi)外會有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強(qiáng)度有下降，就會導(dǎo)致潛在的泄露和爆開風(fēng)險。那么整個滅菌袋的微生物隔絕作用將被極大削弱。YY/T 0681-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》對無菌醫(yī)療器械包裝的密封強(qiáng)度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、醫(yī)用包裝中的粗大泄露檢測以及約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。
넶291 2023-05-15 -
玻璃瓶密封性測試方法介紹
玻璃瓶是一種常用的包裝容器，常用于食品、飲料、藥品、化妝品等的包裝。對于玻璃瓶來說，密封不滲漏是其主要檢測標(biāo)準(zhǔn)之一，Sumspring三泉中石擁有專業(yè)團(tuán)隊，能夠幫助企業(yè)找到合理配置方案。
넶699 2023-05-11
