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西林瓶包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性的關(guān)系
無菌藥品包裝所有的包裝型式都涉及到成型的密封工藝。包裝封口的質(zhì)量是保證工藝參數(shù)一致性，每批次產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性的重要保障。例如西林瓶、輸液瓶等使用鋁塑組合格包裝的型式，軋蓋工藝的一致性是確保密封質(zhì)量的重要步驟，在更換制劑類型后，每次都要調(diào)整軋蓋頭的位置及松緊度。傳統(tǒng)的做法是不斷調(diào)整參數(shù)，對成品的進(jìn)行目測和手?jǐn)Q鋁塑蓋的方式來評估軋蓋質(zhì)量。三泉中石提醒這種方式很難保證軋蓋工藝參數(shù)的一致性，不但保證不了各軋蓋頭的一致性，也無法保證與其他批號的一致性，沒有定量的參數(shù)作為支撐。
2024-11-28
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真空衰減法用于無菌藥品包裝密封性檢測經(jīng)驗分享
在2024年藥典委公布的“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628）標(biāo)準(zhǔn)中對密封性測試術(shù)語、測試方法、驗證等都有詳細(xì)的描述。其中真空衰減法作為應(yīng)用范圍廣泛，市場接受度高，被排在第一個試驗方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)的制定單位之一，對標(biāo)準(zhǔn)的制定過程及需要關(guān)注的事項都有深刻的了解，在這里分享給大家。
2024-11-27
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輸液袋包裝密封質(zhì)量與包裝密封完整性的關(guān)系
輸液袋包裝密封質(zhì)量通常有密封強(qiáng)度試驗與包裝耐壓強(qiáng)度兩種方法，除此之外，密封質(zhì)量檢測不能替代包裝系統(tǒng)密封性試驗，滿足密封質(zhì)量要求的包裝可能仍然存在缺陷導(dǎo)致泄漏。濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司針對輸液袋包裝密封質(zhì)量檢測開發(fā)leak-HV高壓放電法密封性測試儀通過先進(jìn)的放電測試技術(shù)，對整個包裝進(jìn)行掃描檢測，不但能夠檢測包裝的泄漏，也可以準(zhǔn)確定位泄漏位置。通過對包裝密封完整性的檢測，進(jìn)一步確保了包裝系統(tǒng)的密封性。
2024-11-26
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藥品包裝組件變更密封性是否要重新評估？
2024年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（簡稱9650）和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628），兩次公布的征求意見稿都對“產(chǎn)品生命周期中包裝系統(tǒng)的密封性研究”進(jìn)行了明確。三泉中石在為客戶提供密封完整性開發(fā)和驗證過程中經(jīng)常遇到，因為包裝組件廠家較多，排列組合后包裝品種較多，很多藥廠有疑問，包裝組件變更密封性是否要重新評估？
2024-07-18
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無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性中各種樣品的選擇
今年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（簡稱9650）和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡稱9628），兩次公布的征求意見稿都對樣品的定義進(jìn)行了明確。其中關(guān)于陰性對照、模具控制樣品、陽性對照“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”進(jìn)行了明確的規(guī)定。
2024-07-03
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預(yù)灌封注射器密封完整性驗證方法及儀器
能夠完成預(yù)灌封注射器（預(yù)充針）密封完整性測試的方法有很多，但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：真空衰減法和高壓放電法。在選擇不同的測試技術(shù)時，靈敏度是一個重要的考慮因素。需要明確的是沒有哪種方法能夠滿足所有劑型的密封性測試，高壓放電法可與真空衰減法形成互補(bǔ)。
2024-06-27
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液下氣泡法密封性檢測方法用于包裝密封性檢測
液下氣泡檢漏測試是一種破壞性的定性測量方法，用于檢測和定位含有頂空氣體的無孔、剛性或柔性包裝中的泄露。測試可以通過兩種方式進(jìn)行。一種是 ASTM F2096中提到的內(nèi)部加壓方法，將帶有壓力監(jiān)測器的正壓空氣源插人測試樣品中，然后在預(yù)定時間段內(nèi)將測樣品浸沒在水中，并將空氣壓力施加到預(yù)定水平；第二種方法在 ASTM D3078中有涉及，其方法是將完整的測試樣品浸沒在水或包含在真空室中的其他合適浸沒流體中，并在預(yù)定時間段內(nèi)讓真空達(dá)到預(yù)定水平。
2024-06-20
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注射劑包裝密封性檢測方法介紹
藥品無菌注射劑包裝容器密封完整性測試方法除了真空衰減法，高壓放電法，壓力衰減法，示蹤液法（色水法）等幾種較為常用外，還有像微生物侵入法、示蹤氣體法、質(zhì)量提取法、激光頂空法等。在選擇不同的測試技術(shù)時，既要考慮靈敏度，又要考慮內(nèi)容物的種類的適用性。
2024-06-19
